Equivalencia terapéutica entre IOR® EPOCIM y EPO sin albúmina en pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis

Resumen

Ensayo Clínico Fase II-III, controlado, monocéntrico, a doble ciegas y
aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con EPO
Sin/Albúmina con un nuevo estabilizante y determinar la equivalencia
terapéutica de esta formulación con el ior® EPOCIM, en enfermos
hemodializados. Se incluyeron 60 pacientes, en hemodiálisis iterada 3 veces
por semana, Kt/V mayor 1.2, los que mantuvieran niveles iguales o superiores
de 10 g/l  de Hemoglobina  durante al menos 3 meses, tratados con ior®
EPOCIM, divididos en 2 grupos, con 30 pacientes cada uno. El primero, recibió
con EPO S/A la dosis habitual de Eritropoyetina y el segundo, con ior®
EPOCIM, ambos por vía subcutánea en dosis 1:1 sin modificación de la dosis,
evaluando la respuesta hematológica  (hemoglobina/ hematocrito) de ambos
productos. Los grupos de tratamiento fueron homogéneos, según las variables
analizadas: la edad media para el grupo EPO SA fue de 43.8 años, mientras
para el grupo ior® EPOCIM  fue de 46.8 años;  la media del peso seco fue de
61.1 Kg vs. 60.4 Kg. La dosis de Eritropoyetina administrada solo fue variada
en dependencia del cambio de peso del enfermo entre la dosis al inicio y al final
de las 12 semanas: EPO S/A 7482.9 vs. 7485.4 UI/Kg/semanal y ior® EPOCIM
8045.3  vs. 8018.6 UI/Kg/semanal. Los resultados iniciales del hematocrito
(35.9% vs. 36.6%) y de la hemoglobina (11.6 vs. 11.7 g/dl) mostraron que las
medias del hematocrito, para ambos grupos, al final del estudio, tuvieron una
diferencia inferior a 3 %  (33.8 vs. 34.5) y en la hemoglobina inferior a 1 g/dl
(10.6 vs.  10.7),  con una disminución ligera al final del tratamiento similar para
ambos grupos. Los eventos adversos detectados fueron: dolor en el sitio de la
inyección (63 %), hipotensión (53.3 %), calambre (31.7 %) y cefaleas (15 %)
atribuibles al proceder de hemodiálisis, con un perfil de seguridad propio de
enfermos en hemodiálisis. No se observaron diferencias estadísticas significa-
tivas entre los grupos (p=0.5938). Los resultados permiten sugerir la equiva-
lencia terapéutica entre EPO S/A y EPOCIM. Se requiere la extensión en
tiempo del fármaco; vigilancia de este nuevo producto para establecer sus
efectos a largo plazo.
 Palabras clave: anemia, eritropoyetina, hemodiálisis, insuficiencia renal
crónica, ensayo clínico.