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Introducción:
La forma como se aplica el consentimiento informado (CI) en algunas instituciones prestadoras de salud, donde se realizan procedimientos de oclusión tubárica bilateral (OTB) en Cartagena, podría verse influenciado por factores de tipo sociodemográfico y factores de tipo obstétrico, que al final determinan la forma como se aplica el Consentimiento informado y que este sea más que un requisito para desligar responsabilidades por parte de profesionales en su relación médico- paciente.
Objetivo:
Determinar la influencia de los factores sociodemográficos y obstétricos en la aplicación del consentimiento informado, en procedimientos de OTB, en centros de salud de Cartagena.
Material y Métodos:
Se realizó un estudio descriptivo transversal prospectivo. Las fuentes de información consultadas son fuentes primarias; se encuestaron 196 pacientes que se realizaron procedimientos de cesárea por urgencias más oclusión tubárica bilateral. Se efectuó análisis Univariado y Bivariado para establecer tendencia a la asociación mediante la prueba de Chi cuadrado.
Resultados:
Dentro de las características sociodemográficas y obstétricas asociadas estadísticamente con conocer lo que es el consentimiento informado están tener más de 24 años (p= 0,033); ser de procedencia urbana (p=0,046); vivir en estrato superior a estrato 1 y 2 (p=0,0001), tener estudios superiores a primaria (p=0,0001); no tener más de dos embarazos (p=0,029) y asistir a control prenatal (p=0,0001).
Conclusiones:
La mayoría de las pacientes poseen en términos generales desconocimiento sobre el CI. El estrato socioeconómico, el nivel de escolaridad y la procedencia influyen en el nivel de conocimiento que tienen del CI, lo mismo que algunos factores obstétricos.
Introduction:
The way in which informed consent (IC) is applied in some healthcare institutions where bilateral tubal occlusion (OTB) procedures are performed in Cartagena could be influenced by sociodemographic and obstetric factors which ultimately determine the way at which informed consent is applied, being this more than a requirement for the professionals to be free of liability in their doctor-patient relationship.
Objective:
To determine the influence of sociodemographic and obstetric factors on the application of informed consent in OTB procedures in health centers in Cartagena.
Material and Methods:
A prospective cross-sectional descriptive study was carried out. Primary sources of information were consulted; a total of 196 patients who underwent cesarean section procedures for emergencies plus bilateral tubal occlusion were surveyed. Univariate and bivariate analyzes were performed to establish a tendency to association using the Chi-square test.
Results:
Some sociodemographic and obstetric characteristics statistically associated with knowledge about informed consent are to be over 24 years old (p=0.033); to be of urban origin (p=0.046); to live in stratum higher than stratum 1 and 2 (p=0.0001), to have higher education than primary (p=0.0001); not to have more than two pregnancies (p=0.029) and to attend prenatal care (p=0.0001), among others.
Conclusions:
Most patients are generally unaware of IC. The socioeconomic stratum, level of schooling, origin and some obstetric factors have an influence on their level of knowledge of IC.
- Consentimiento Informado;
- autonomía personal;
- esterilización tubaria;
- ligadura tubaria;
- factores de riesgo;
- procedimientos quirúrgicos obstétricos.
- Informed consent;
- sterilization;
- tubal;
- personal autonomy;
- risk factors;
- obstetric surgical procedures.
Introducción
En Medicina, el Consentimiento informado (CI) es el procedimiento médico formal, una exigencia ética, y un derecho reconocido por las legislaciones de todos los países, cuyo objetivo es aplicar el principio de autonomía del paciente; es decir, la obligación de respetar a los pacientes como individuos y hacer honor a sus preferencias en cuidados médicos. En palabras más simples, es un proceso mediante el cual se respeta el principio de autonomía del paciente. Es la autorización que hace una persona con plenas facultades físicas y mentales para que las o los profesionales de la salud puedan realizar un procedimiento diagnóstico o terapéutico luego de haber comprendido la información proporcionada sobre los mismos.1
El consentimiento informado (CI) es parte clave del acto médico que se relaciona con el principio de autonomía: todo paciente tiene derecho a recibir la información necesaria para decidir en forma conjunta las acciones que se tomarán respecto a su salud. En las últimas décadas, el CI incorporó elementos que abarcan la protección legal (“medicina defensiva”) y es percibido en ocasiones por los pacientes como una herramienta para desligar responsabilidades por parte de los profesionales y las instituciones.2
En Colombia, el Consentimiento informado surgió en la atención médica hospitalaria, siguiendo las mismas trayectorias y recorridos de otros países, y apelando a la autonomía individual. En un comienzo se extendió a otras áreas y especialidades médicas no hospitalarias e involucró otras profesiones, sobre todo en las dos últimas décadas. Aparece fundamentalmente como una exigencia legal y básicamente como documento escrito, en el contexto de sociedades cada vez más autónomas que exigen derechos y decisiones sobre su salud, cuerpo y vida.3
El fundamento del consentimiento informado es por lo tanto la obligación moral de respetar las decisiones autónomas de los pacientes, para procurar así su mayor bien de acuerdo con su propio proyecto vital. Se asocia generalmente el consentimiento informado al principio de Autonomía, pero este principio va necesariamente acompañado del principio de Beneficencia y ambos se fundamentan en la dignidad y en la libertad de las personas.4
Ahora bien en el uso del Consentimiento informado en procedimientos quirúrgicos se convierte en una herramienta fundamental para la toma de decisiones en los pacientes donde se realizaran cirugías como es el caso de la esterilización definitiva.
En este estudio, se abordó específicamente como es la oclusión tubárica bilateral (OTB) que se convirtió en un método quirúrgico muy accesible en los Estados Unidos después de la Segunda Guerra Mundial. Los avances en las técnicas han llevado a la OTB a ser un procedimiento seguro, efectivo y de costo-beneficio apropiado, lo que produjo un incremento significativo en su uso, hasta ser uno de los métodos de planificación familiar más utilizados en la actualidad. En 1990, se realizó la OTB al 22 % de mujeres casadas en edad reproductiva en países en vías de desarrollo, mientras que en países desarrollados fue únicamente al 11 %.5
Es muy importante anotar que este procedimiento quirúrgico es en alto grado irreversible y se debe explicar los beneficios pero de igual forma los riesgos que corre cada paciente y de igual forma la mínima posibilidad de revertir la cirugía. Teniendo en cuenta que desde 1913 se han llevado a cabo procedimientos de anastomosis tubárica laparotómica, siendo inicialmente la tasa de embarazo muy baja. Dentro de las causas del arrepentimiento por la esterilización quirúrgica están haber realizado el procedimiento a mujeres jóvenes, cambio en el estado civil (nueva pareja), muerte de algún hijo, bajo nivel socioeconómico y/o cultural, entre otros.6 Es decir, se puede encontrar una gran carga emocional y social en la toma de decisiones de estos procedimientos quirúrgicos, se le suma la esterilización forzada y bajo coacción en muchos lugares del mundo. Es considerada como una forma de violencia institucional y los derechos humanos, que ha sido ignorada y protegida por la aceptación de la sociedad. Sin embargo, durante los últimos años, esta práctica ha atraído la atención internacional y ha aumentado el compromiso para su eliminación, el cual ha quedado constancia en diversas declaraciones y resoluciones. Por ejemplo, en noviembre de 2014, el Tribunal Supremo de Namibia falló a favor de tres mujeres que vivían con el VIH y que habían sido sometidas a esterilización forzada en hospitales públicos sin su consentimiento.7
Es de interés para los investigadores abordar la forma cómo se aplica el Consentimiento informado en algunas instituciones prestadoras de salud, específicamente en los procedimientos ginecológicos, ya que se podría atentar contra el principio de autonomía de estas pacientes. Todo esto considerando que muchas de ellas se encuentran en un estado no competente, (efectos secundarios de la anestesia, dolor posoperatorio, etcétera) para decidir por su situación de vulnerabilidad dado que esta información debe ser oportuna y clara. Por lo tanto, es importante establecer qué tan bien son informadas las pacientes sobre el procedimiento quirúrgico a que van a ser sometidas antes y después de firmar el Consentimiento informado, teniendo en cuenta que la cirugía en el caso de Obstrucción de las trompas de Falopio con fines de esterilización permanente es de carácter irreversible y al estar en la condición de una cesárea por urgencia también puede condicionar para la toma de decisiones.
Por lo anterior, nos propusimos en esta investigación como objetivo determinar la influencia de los factores sociodemográficos y obstétricos en la aplicación del consentimiento informado, en procedimientos de OTB, en dos centros de salud de Cartagena.
Material y Métodos
Se realizó un estudio descriptivo transversal y en relación con el tiempo prospectivo, en el que evidenciaron los aspectos relacionados con la aplicación y uso del consentimiento informado.
Se definieron los criterios de elegibilidad y se consideró como criterios de inclusión a aquellas pacientes a las que se les realizó la aplicación del consentimiento informado al momento de realizar el procedimiento de cesárea más oclusión tubárica bilateral (OTB) por urgencia, que se encontraran en recuperación y conscientes. Como criterios de exclusión se consideró a aquellas pacientes que sufran algún tipo de demencia o discapacidad mental, que estén programadas para realizar el procedimiento de OTB posterior a la cesárea de urgencia, y sea su primer hijo.
El cálculo del tamaño muestral se realizó en el programa Epidat 4.2, en el que se consideró a una población de 389 pacientes, entre las dos Instituciones prestadoras de salud (IPS), de aquellas pacientes que cumplían los criterios de elegibilidad y de quienes se calculó una muestra de 194 mujeres considerando un nivel de confianza del 95 %, un error del 5 % y proporción del 50 % a fin de elegir el mayor tamaño muestral posible.
La fuente de información fue fuente primaria, la cual estuvo constituida por las mujeres a las que les realizaron cesárea por urgencias más OTB. Se empleó como técnica de recolección la entrevista y diligenciamiento del instrumento de recolección, previa explicación por parte de los investigadores. Se cumplió con un horario estipulado día a día en las dos IPS, llegando al área quirúrgica en la que se consultó en el libro de procedimientos realizados, el nombre de las pacientes a las que se le realizó cesárea por urgencias más OTB, para luego dirigirnos al área de recuperación para aplicarles las encuestas.
Los datos se consignaron en un cuestionario estructurado, construido por los investigadores, que está conformado por las distintas macrovariables: características sociodemográficas; tales como la edad, procedencia, estrato, escolaridad, estado civil, régimen de salud y tipo de institución de salud, los antecedentes obstétricos, ginecológicos y personales de la madre; tales como el número de embarazos, número de abortos, asistencia al control prenatal, ruptura prematura de membranas, infección de transmisión sexual, patología del embarazo, tipo de embarazo y las variables asociadas a la calidad del proceso del Consentimiento informado, conocimiento acerca del procedimiento y factores que pueden limitar la autonomía de la paciente.
El proceso de análisis de la información, se realizó de manera mecánica, mediante la construcción de una base de datos en Excel, importándola a SPSS V25; las variables cualitativas, se codificaron para su manejo y definiendo el menor valor de las categorías como el valor de interés o estudio y el mayor como el valor de referencia.
Se calcularon las frecuencias y porcentajes para las variables cualitativas. La tendencia a la asociación estadística se realizó entre los factores sociodemográficos y obstétricos con las variables dependientes que en este caso corresponden a las características de conocimiento acerca del consentimiento informado, los riesgos de la cirugía de cesárea más OTB y la eventualidad de sentir presión para realizar la cirugía de Obstrucción Tubárica bilateral. Para el análisis bivariado se utilizó la prueba de asociación estadística Chi Cuadrado de Pearson; para el cruce de variables cualitativas politómicas o las dicotómicas con valores esperados mayores de cinco en cada celda. Se manejó esta misma prueba con corrección de Yates, para las variables dicotómicas, con al menos un valor esperado menor de cinco.
En el presente estudio se tuvieron en cuenta las pautas éticas nacionales e internacionales que en materia de investigación se tienen disponibles, entre las que se resalta: Código de Núremberg, Declaración de Helsinki, Informe Belmont8,9,10 y la reglamentación colombiana vigente, entre ellas, la Resolución 008430 de 1993,11 en la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. Se aseguró la confidencialidad de la información, al no solicitar el nombre de las entrevistadas y al no publicar el nombre de las instituciones de salud; de igual forma el proceso del abordaje a las mismas fue avalado por un comité de ética de investigación.
Resultados
En relación con los aspectos sociodemográficos es importante resaltar que las edades en las que las gestantes se realizan procedimientos de Obstrucción tubárica bilateral, siguen siendo edades en que las mujeres todavía son jóvenes; entre 22 y 26 años que representan el 28,9 % (n=58) de la población y mujeres que se encuentran entre 27 y 31 años que representan el 30,3 % (n=61). La mayor procedencia que se tiene es de tipo urbano 59,7 % (n=120), de estrato uno 76,1% (n=120) y aunque la mayoría refiere tener formación básica secundaria 43,3 % (n=87), un gran número no supera la formación básica primaria 39,3 % (n=79).
En relación con el estado civil el mayor porcentaje de las gestantes, 64,7 % (n=130), refieren vivir en unión libre, ser de régimen de salud subsidiado, 82,1 % (n= 165), en su mayoría de procedencia urbana 59,7(n=120) y haber recibido atención médica en una entidad pública, 80,6% (n=162).
Respecto a las características obstétricas de estas pacientes es interesante destacar que la mayoría ha tenido tres embarazos 39,8 % (n=80), un 32,3 % (n=65) refieren haber tenido al menos un aborto, solo en 13,9 % (n=28) se presentó ruptura prematura de membranas y solo un 2 % presentó una infección de transmisión sexual en el embarazo. Respecto al control prenatal se evidencia que el 85,1 %(n=173) de estas mujeres asistieron puntualmente y en el 67,7 % (n=136) de los casos no se evidenció ninguna patología en el embarazo; siendo la más frecuente la preeclampsia 15,9 % (n=32). (Tabla 1).
En relación con los aspectos relacionados con la aplicación del Consentimiento informado, es importante destacar que el 63,7 % (n=128) no saben que es el consentimiento informado y algunas lo consideran una autorización 17,9 % (n=36), otras un permiso 10 % (n=20) y el resto considera que es una constancia 8,5 % (n=17).
En la mayoría de los casos la información acerca del consentimiento es aportada por el médico 58,7 % (n=118); sin embargo, un 18,4 % (n=37) refiere haber recibido la información de la enfermera. El 79,6 % (n=160) desconoce el nombre del cirujano y en el 83,6 % (n=168) de los casos, refieren ser ellas quienes tomaron la decisión para realizar el procedimiento quirúrgico. Solo un 4,5 % (n=9) reconoce que fue el especialista quien tomó la decisión y un 9 % (n=18) sintió presión por parte de estos.
Respecto a la posibilidad que tiene la paciente de preguntar sobre la cirugía, un 62,2 % (n=125) expresa que no tuvo oportunidad y la principal razón se atribuye a la falta de tiempo 55,7 % (n=112). De igual forma es interesante destacar que en la mayoría de los casos, las mujeres no sabían que podían negarse 70,1 % (n=141) a dicho procedimiento. (Tabla 2).
Cuando se asocian las características sociodemográficas y obstétricas con la posibilidad de conocer que es el Consentimiento informado, se evidencian unas relaciones interesantes; es evidente que tener más de 24 años (p= 0,033); ser de procedencia urbana (p=0,046); vivir en un estrato superior al estrato 1 y 2 (p=0,0001) y tener estudios superiores al grado de primaria (p=0,0001); se asocian estadísticamente a la posibilidad de tener conocimientos acerca del consentimiento informado.
Respecto a otras características sociodemográficas relacionadas por ejemplo con el hecho de vivir sin compañero (p= 0,0041), ser de un régimen de salud subsidiado (p=0,0001) o tener un tipo de institución prestadora de salud pública (p=0,0001), es evidente que existe una asociación estadísticamente significativa con la posibilidad de desconocer qué es el Consentimiento informado.
Respecto a las características obstétricas, se evidencia una asociación estadísticamente significativa, con respecto a la posibilidad de conocer los aspectos relacionados con el Consentimiento informado; en aquellas mujeres que no tienen más de dos embarazos (p=0,029) y que asisten a control prenatal (p=0,0001). Respecto al resto de características obstétricas no evidencian una asociación estadísticamente significativa con el conocimiento respecto al consentimiento informado. (Tabla 3).
* Chi cuadrado corrección Yates
Las características sociodemográficas que se encontraron asociadas estadísticamente al conocimiento de los riesgos de la cirugía que tienen estas pacientes; se relacionan con ser de procedencia urbana (p=0,004), tener un estrato superior al estrato 1 y 2 (p=0,00003), tener estudios por lo menos de secundaria (p=0,0001), estar casada o vivir en unión libre (p=0,001), ser de régimen de salud contributivo (p=0,00001) y ser atendida en una institución de salud privada (p=0,00001).
Respecto a las características obstétricas, se evidencia una asociación estadísticamente significativa, con respecto a la posibilidad de los riesgos de la cirugía; en aquellas mujeres que no tienen más de dos embarazos (p=0,00001) y que asisten a control prenatal (p=0,00001). En relación con las demás características obstétricas no se evidencia una asociación estadísticamente significativa. (Tabla 4).
* Chi cuadrado corrección Yates
* Chi cuadrado corrección Yates
Dentro de las características sociodemográficas el no tener estudios o haber cursado solo la primaria (p=0,019) fue la única variable asociada estadísticamente con la posibilidad de sentir presión para realizar el procedimiento quirúrgico, para el resto de las variables no se evidencia ninguna relación.
Respecto a las características obstétricas, la inasistencia al control prenatal (p=0,002) y el hecho de padecer una infección de transmisión sexual en el embarazo (p=0,002) fueron las variables que se asociaron estadísticamente con la posibilidad de sentir presión para realizar el procedimiento quirúrgico, para el resto de las variables se observa estadísticamente ninguna relación. (Tabla 5).
Discusión
La presente investigación es comparada con la literatura: En el estudio de Sanguinetti y colaboradores muestra niveles adecuados de información en los pacientes en la mayoría de los aspectos que deben ser contemplados en el proceso del CI: características del estudio, beneficios y complicaciones.2 Se diferencia con el presente estudio, en que más de la mitad de las pacientes expresaron que no tuvieron la oportunidad de preguntar por la cirugía Obstrucción tubárica bilateral y la principal razón se atribuye a la falta de tiempo; esto indica que no se cumple el proceso de brindar toda la información necesaria del procedimiento a realizar.
Otro estudio en un hospital militar mostró que la información, en general, fue incompleta y no permitió que los pacientes de la muestra estudiada percibieran o recibieran explicaciones sobre los riesgos y posibles complicaciones (40,1 %) ni sobre la posibilidad de negarse a la intervención (97,2 %),12 se asemeja con el presente estudio, ya que se mostró en relación a este último aspecto que en la mayoría de los casos, las mujeres no sabían que podían negarse al procedimiento quirúrgico en un 70,1 % (n=141); esto indica que es necesario familiarizar al paciente con las diferentes alternativas que debe considerar antes de tomar cualquier decisión y es donde aparece el principio de bioética de Autonomía donde el “consentimiento informado tiene implícito que el paciente haya recibido y comprendido la información acerca de su problema quirúrgico y que, de forma autónoma y libre, pueda aceptar o no determinado planteamiento diagnóstico o terapéutico”.13 Badillo y Silva resaltan que el “consentimiento informado debe ser visto como un proceso lento y gradual de la relación médico-paciente, y no como un formalismo, y esto permite alcanzar el nivel de confianza necesario para asegurar la decisión más adecuada”.14 De igual forma Pazinatto comenta que en la práctica del CI se debe ver como “un proceso continuo , que implica una interacción directa entre médico y paciente, las dudas deben ser aclaradas en cualquier etapa del tratamiento, cuando surjan. El paciente, como sujeto de derechos, puede también revocar su consentimiento, sin ser penalizado por su elección”.15 Y añade elementos fundamentales “al considerar la comunicación y la confianza como elementos esenciales de la relación médico-paciente, las lagunas y asimetrías naturales de esa relación pueden ser superadas, y los sujetos, con sus vulnerabilidades e inseguridades, pueden tener respetada su dignidad”.15
Es importante comprender que es una información comprensible, clara para el paciente y esto incluye elementos como: lenguaje sencillo, preguntas y respuestas de doble vía, conversación de las ventajas, complicaciones, riesgos de la cirugía entre otros. Moreno SJA y cols. comentan sobre este último aspecto: “A pesar de la experiencia adquirida, las complicaciones no desaparecen, sólo disminuyen” analizado en este contexto parecería parcialmente cierto porque la experiencia no lo es todo, se requiere actuar con profesionalismo, veracidad, prudencia y responsabilidad.16
En una investigación realizada en un Hospital de México se encontró una relación directa entre el grado de escolaridad baja con la deficiencia de conocimiento del CI. En su estudio los analfabetas el 67 % desconocían lo que es el consentimiento informado, en personas con primaria 38 % no sabían del CI;17 similar a lo obtenido en el presente estudio, donde se evidenció que existe asociación estadística de las mujeres que tienen estudios superiores con el grado de conocimiento acerca del consentimiento informado, es decir entre menos estudios menor grado de conocimiento del CI. De igual forma en un estudio realizado en dos hospitales de la Ciudad de Bogotá en relación al grado de escolaridad, se halló que el Hospital San Ignacio coincide con lo que habitualmente se ha pensado y que se tiene como una verdad intuitiva, por cuanto, se aprecia que el grado de escolaridad influye en la posibilidad de captar la información relevante. Sin embargo, los resultados de la Clínica Palermo demuestran que independiente del grado de escolaridad es posible transmitir la información en niveles adecuados.14 Cabe anotar que “la autonomía no es algo natural al ser humano; se desarrolla a partir de aportes biológicos, psíquicos y socio-culturales del medio en que vive. Temporal o permanentemente, el individuo puede ver su autonomía reducida, dependiendo de: su franja de edad, como en el caso de niños; su estado psicológico, como en personas que sufren de trastornos mentales; su estado físico, como en pacientes en coma, entre otras circunstancias”.18
De allí la importancia de proteger la autonomía de los pacientes, lo cual nos lleva a darle un énfasis a la educación humanística de todo el personal en Salud y esto “requiere formación en valores y en fundamentos éticos, no solo de los médicos y de los otros profesionales de la salud, sino también de los ciudadanos y de los pacientes del siglo 21, a través de programas de educación social en Bioética”.19 En aras de lograr una atención integral en salud donde incluye un debido proceso del CI, como muy bien decía Scull Torres: “El consentimiento informado es un proceso comunicativo primordial para preservar y promover la autonomía moral de las personas en el ámbito socio-sanitario. Es imprescindible el conocimiento pleno de dicho proceso por los profesionales de salud involucrados en la toma de decisiones, tanto asistenciales como investigativas, para el logro de una atención de alta calidad”.20
Este estudio tiene la limitante de ser un estudio descriptivo transversal, en el que no se puede inferir causalidad; sin embargo, los datos fueron obtenidos de fuentes primarias y por tratarse de pacientes en la que se pudo verificar las características del procedimiento quirúrgico y la aplicación del consentimiento informado; las conclusiones son válidas al establecer asociaciones estadísticas entre las que se pudiera probar causalidad en posteriores estudios analíticos.
Conclusiones
Se evidencia debilidades en cuanto a la correcta aplicación del consentimiento informado. La mayoría de las pacientes poseen en términos generales un desconocimiento sobre la función, el propósito del CI e inclusive sobre la posibilidad de negarse a la cirugía, muy a pesar de haber autorizado y firmado el documento. Las causas principales se relacionan a la información incompleta suministrada por parte del médico, todo esto sumado a aspectos intrínsecos de las pacientes como: estrato socioeconómico, el nivel de escolaridad, procedencia. Es necesario el diseño de estrategias de educación en aspectos éticos y bioéticos para el personal de salud que comunica la información sobre el procedimiento quirúrgico (riesgos, ventajas, complicaciones), y la aplicación del principio de autonomía en relación a la aprobación del consentimiento informado.
AGRADECIMIENTOS
A todo el personal que brindó su apoyo en el presente trabajo,
especialmente a las Instrumentadoras Quirúrgicas de Corporación Universitaria “Rafael Núñez”, Paula Ruiz y Liz Gómez Felfle.
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- » Recibido: 05/02/2020
- » Aceptado: 13/07/2020
- » Publicado : 10/09/2020
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