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Seguridad de Biomodulina T® en la población cubana antes de y durante su uso en la prevención de la COVID-19
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PDFResumen
Introducción: BIOMODULINA T® es un inmunomodulador biológico compuesto por fracciones específicas de timo bovino. Este trabajo aborda los datos de seguridad de uso del producto, primeramente en el período hasta diciembre de 2019, en comparación con los datos recopilados a partir de 2020 durante la pandemia de la COVID 19, en la que el producto se empleó ampliamente de manera profiláctica en adultos mayores de riesgo.
Objetivo: Evaluar la seguridad de BIOMODULINA T® en la población cubana en la práctica clínica.
Material y Métodos: Revisión documental recopilando información de los sistemas de notificación espontánea, estudios clínicos y literatura publicada. Se estimó la exposición de pacientes a partir de las unidades distribuidas y se aplicaron estadísticas descriptivas para el análisis de los resultados.
Resultados: Hasta 2019 con un estimado de casi 35 mil pacientes expuestos al medicamento se tenía el reporte de 62 RAM para 0,18 % de frecuencia. Desde enero de 2020 con un estimado de 238 mil pacientes expuestos, se reportaron 260 RAM para una frecuencia de 0,11 % significativamente menor que en el período anterior (p<0,001). De acuerdo con estas frecuencias en ambos períodos se clasificaron las RAM como ocasionales o infrecuentes. No se reportaron reacciones graves ni se evidenciaron nuevos problemas de seguridad. Continúan siendo las reacciones locales en el sitio de administración, la cefalea y la fiebre las RAM más frecuentes.
Conclusiones: Aún con el amplio uso sin precedentes de BIOMODULINA T® durante la pandemia de la COVID-19, se mantuvo el excelente perfil de seguridad de este producto.
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Referencias
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