Seguridad y exploración del efecto antiinflamatorio y antiviral de la Gammaglobulina anti Sars-CoV-2 en pacientes graves con la COVID-19
Palabras clave:
Ensayo clínico, pandemia, SARS-CoV-2, Gammaglobulina, anti-Sars-CoV-2, terapia antiviralResumen
Introducción: La terapia antiviral es un tratamiento para la COVID-19. Durante la pandemia se produjo una inmunoglobulina hiperinmune, como tratamiento de los pacientes infectados.
Objetivo: Evaluar la seguridad y explorar el efecto antiinflamatorio y antiviral de la gammaglobulina anti-Sars-CoV-2 en pacientes graves con la COVID-19.
Material y Métodos: Ensayo clínico exploratorio, abierto, monocéntrico, con control. Se aleatorizaron 2 grupos de pacientes, con diagnóstico confirmado por reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real. Un grupo control de 10 pacientes y un grupo de 11 pacientes al que se le administró la inmunoglobulina hiperinmune en dosis única (150 mg/kg), ambos grupos recibieron tratamiento del protocolo nacional para pacientes COVID-19 y fueron evaluados por 7 días. La variable principal fue frecuencia de eventos adversos graves en relación causal, cota máxima de 10 %.
Resultados: No se reportó ningún evento adverso grave con relación causal, la probabilidad de evento adverso grave atribuible fue de 8 %. En el grupo de la intervención disminuyeron ambos valores medios del índice neutrófilos/linfocitos y de proteína C reactiva. El ciclo de amplificación de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real aumentó ligeramente y el dímero D no tuvo variaciones. Fue favorable la evolución en radiografía en 10/11 pacientes, IC 95 % (58.7; 98.7) y por tomografía en 5/11, IC 95 % (16.7; 76.6). En el grupo tratado 72.7 % de los pacientes mejoraron parámetros de gravedad y empeoraron 2/11, IC 95 % (2.3; 51.8), ninguno necesitó ventilación mecánica. La mediana del tiempo en Unidad de Cuidados Intensivos fue 7,5 días y de hospitalización 11 días.
Conclusiones: La Gammaglobulina anti-Sars-CoV-2 mostró evidencias de seguridad y evolución favorable al 7mo día.
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