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Seguridad de Biomodulina T® en la población cubana antes de y durante su uso en la prevención de la COVID-19
Resumen
Introducción: BIOMODULINA T® es un inmunomodulador biológico compuesto por fracciones específicas de timo bovino. Este trabajo aborda los datos de seguridad de uso del producto, primeramente en el período hasta diciembre de 2019, en comparación con los datos recopilados a partir de 2020 durante la pandemia de la COVID 19, en la que el producto se empleó ampliamente de manera profiláctica en adultos mayores de riesgo.
Objetivo: Evaluar la seguridad de BIOMODULINA T® en la población cubana en la práctica clínica.
Material y Métodos: Revisión documental recopilando información de los sistemas de notificación espontánea, estudios clínicos y literatura publicada. Se estimó la exposición de pacientes a partir de las unidades distribuidas y se aplicaron estadísticas descriptivas para el análisis de los resultados.
Resultados: Hasta 2019 con un estimado de casi 35 mil pacientes expuestos al medicamento se tenía el reporte de 62 RAM para 0,18 % de frecuencia. Desde enero de 2020 con un estimado de 238 mil pacientes expuestos, se reportaron 260 RAM para una frecuencia de 0,11 % significativamente menor que en el período anterior (p<0,001). De acuerdo con estas frecuencias en ambos períodos se clasificaron las RAM como ocasionales o infrecuentes. No se reportaron reacciones graves ni se evidenciaron nuevos problemas de seguridad. Continúan siendo las reacciones locales en el sitio de administración, la cefalea y la fiebre las RAM más frecuentes.
Conclusiones: Aún con el amplio uso sin precedentes de BIOMODULINA T® durante la pandemia de la COVID-19, se mantuvo el excelente perfil de seguridad de este producto.
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Referencias
CECMED. Resumen de las características del producto. Biomodulina T [Internet]. La Habana: CECMED; 2020 [Citado 20/08/2022]. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/rcp/biologicos/rcp_biomodulina.pdf
Chávez FRl, Rojas-Lemus M, Fortoul TI, Tenorio EP. Células T reguladoras tímicas: su origen, función e importancia en la salud y la enfermedad. Rev Fac Med (Mex) [Internet]. 2018 [Citado 19/09/2022];18(1). Disponible en: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0026-17422017000500036&lng=es
Michael T, Murray MD. Glandular Therapy. En: Pizzorno JE, Michael T, Murray MD, eds. Textbook of Natural Medicine. 5 ed. London: Churchill Livingstone; 2020. pp.301-306.e2.
Formulario Nacional de Medicamentos. Centro para el Desarrollo de la Farmacología [Internet]. La Habana: MINSAP; 2020 [Citado 19/09/2022]. Disponible en: http://www.cdf.sld.cu/formulario/formulario.htm
Rodríguez R, Vega H, Peláez A. Biomoduladores tímicos. Revista Cub Farm [Internet].1988 [Citado 19/09/2022];22(2):72-83. Disponible en: https://pesquisa.bvsalud.org/portal/resource/pt/lil-74709
Saavedra D, Fuertes SA, Suárez GM, González A, Lorenzo-Luaces P, García B, et al. Biomodulina T partially restores immunosenescent CD4 and CD8 T cell compartments in the elderly. Exp Gerontol [Internet]. 2019 [Citado 20/08/2022];124:110633. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31207285/
Suárez GS, Saavedra D. Biomodulina T May Restore Immunity in Older Adults. MEDICC Review [Internet]. 2020 [Citado 20/08/2022];22(3):54-6. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32812900/
Hernández E, Marsán V, Casado I, Puga R, García D, Reyes MC, et al. Effect of Biomodulina-T® and VA-MENGOC-BC® on lymphocyte subpopulations in older adults. Exp Gerontol [Internet]. 2021 Oct [Citado 20/08/2022];153:111497. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34325009/
Hernández E, Marsán V, Casado I. Inmunomodulación de Biomodulina-T® y VA-MENGOC-BC® sobre subpoblaciones linfocitarias de adultos mayores. Rev Cub Hematol Inmunol Hemoter [Internet]. 2022 [Citado 20/08/2022];38(1):e1608. Disponible en: http://www.revhematologia.sld.cu/index.php/hih/article/view/1608
Casado I, Marsán V, Hernández E, Triana Y, Díaz G, Duarte Y, et al. BIOMODULINA T® Modulates Lymphocyte Compartments in Institutionalized Cuban Geriatric Patients. J Cell Immunol [Internet]. 2022 [Citado 20/08/2022];4(2):79-91. Disponible en: https://www.scientificarchives.com/article/biomodulina-t-modulates-lymphocyte-compartments-in-institutionalized-cuban-geriatric-patients
CECMED. Regulación M 81-15: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la industria farmacéutica. Medicamentos de uso humano. La Habana: CECMED; 2015.
MINSAP. Protocolo Nacional MINSAP vs la COVID-19 [Internet]. La Habana: MINSAP; 2020 [Citado 20/08/2022]. Disponible en: https://covid19cubadata.github.io/protocolos/protocolo-version-2.pdf
Gámez LA, Lara RF, Rodríguez R, González-Quevedo A, Fernández R, Marzoa N. Estudio fase II de tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple exacerbante-remitente con Biomodulina T. Rev Mex Neuroci [Internet]. 2007 [Citado 20/08/2022];8(1):28-31. Disponible en: https://www.medigraphic.com/pdfs/revmexneu/rmn-2007/rmn071g.pdf
Lara RF, Rodríguez R, Vargas A, Bolet M, Fernández RA, Suárez I, et al. Efectos adversos por el uso de la Biomodulina T y la corticotropina en pacientes con esclerosis múltiple. Medisur [Internet]. 2007 [Citado 20/08/2022];5(1):65-72. Disponible en: https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=180020185009
García M, Suárez R, Castro I, Santiago D, Alfonso I. Efecto terapéutico de la Biomodulina T homeopática con pacientes portadores de enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Rev haban cienc méd [Internet]. 2011 [Citado 20/08/2022];10(3)287-95. Disponible en: http://scielo.sld.cu/pdf/rhcm/v10n3/rhcm05311.pdf
Méndez E. Tratamiento de la Artritis Reumatoidea con Biomodulina T [Tesis Especialidad Medicina Interna]. La Hababa: Instituto de Medicina Militar “Luis Díaz Soto”; 1991.
Rodríguez S, Aznar E, Reyes MC, Labrada A, Díaz Y, González I, et al. Biomodulina T®, safety and immunomodulatory effect in patients with HIV/AIDS. En: Congreso Infectious Diseases, 26 oct-18 dic 2018 [Internet]. Varadero: Congreso Infectious Diseases; 2018 [Citado 19/09/2022]. Disponible en: http://hepatitis.cubagrouplanner.com/
Madrigal L, Yanes B, Hernández ME. Terapia con Biomodulina T en pacientes vulnerables a COVID-19. Acta méd centro [Internet]. 2021 [Citado 19/09/2022];15 (4):[Aprox. 8 p.]. Disponible en: http://www.revactamedicacentro.sld.cu/index.php/amc/article/view/1560
Cañete R, Afonso JA, Brito K. The Effects of the Uncontrolled Use of Biomodulina T on the Severity of Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus 2 Infection in Older Cuban Adults: An Open Label Evaluation. Curr Ther Res Clin Exp [Internet]. 2022 [Citado 20/08/2022];96:100662. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35039686/
Alfonso I, Jiménez G, Ortega G, Hevia- R, Calvo D, Acosta D. Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia de la Autoridad Reguladora en Cuba. Revista Cubana Farmacia [Internet]. 2017 [Citado 19/09/2022];51(1). Disponible en: http://www.revfarmacia.sld.cu/index.php/far/article/view/192
Tarragó SS, Gravier R, Gil L. La Farmacovigilancia en Cuba y la Infranotificaciones de Reacciones Adversas a los Medicamentos. Horizonte sanitario
[Internet]. 2019 [Citado 19/09/2022];18(1). Disponible en: https://revistas.ujat.mx/index.php/horizonte/article/view/2514
Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos [Internet]. La Habana: RPCEC; 2020 [Citado 20/08/2022]. Disponible en: https://rpcec.sld.cu/
Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet [Internet]. 2000 [Citado 20/08/2022];356(9237):1255-9. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11072960/
Jiménez G, García A, Gálvez AM, Alfonso I, Lara MC, Calvo DM. Medicamentos notificados como productores de reacciones adversas graves en Cuba en un período de diez años. Revista Cubana Salud Pública [Internet]. 2014 [Citado 20/08/2022];40(4):263-75. Disponible en: https://www.medigraphic.com/pdfs/revcubsalpub/csp-2014/csp144c.pdf
Santos L, Jiménez G, Alfonso I. Caracterización de las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia de aparición. Revista Cubana de Salud Pública [Internet]. 2018 [Citado 20/08/2022];44(1):71-85. Disponible en: https://www.medigraphic.com/pdfs/revcubsalpub/csp-2018/csp181f.pdf
Santos L, García AJ, Sánchez D, Laguardia D Reacciones adversas a medicamentos de baja frecuencia en Matanzas, Cuba 2014-2018. Horiz Sanitario [Internet]. 2021 [Citado 20/08/2022];20(1):49-56. Disponible en: https://www.scielo.org.mx/pdf/hs/v20n1/2007-7459-hs-20-01-49.pdf
Benítez L, Rodríguez N, Castro O, Benítez A. Caracterización de las reacciones adversas reportadas en la Atención Primaria de Salud de la provincia de Las Tunas en el primer semestre del año 2019. Universidad Médica Pinareña [Internet]. 2022 [Citado 19/09/2022];18(2). Disponible en: http://revgaleno.sld.cu/index.php/ump/article/view/874
Crosi A, Borges González S, Estévez Carrizo F. Reacciones adversas medicamentosas graves: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Rev Med Uruguay [Internet]. 2004 [Citado 20/08/2022];20(3):172-7. Disponible en: http://www.scielo.edu.uy/pdf/rmu/v20n3/art2.pdf
Chávez FA, Reynoso C, Rodríguez N. Prevalencia de las farmacodermias en pacientes hospitalizados en el Servicio de Dermatología de la UMAE del Centro Médico Nacional de Occidente Período 2004-2012. Revista Mexicana de Dermatología [Internet]. 2014 [Citado 19/09/2022];58:339-45. Disponible en: https://dermatologiarevistamexicana.org.mx/article/prevalencia-de-las-farmacodermias-en-pacientes-hospitalizados-en-el-servicio-de-dermatologia-de-la-umae-del-centro-medico-nacional-de-occidente-periodo-2004-2012/
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