Algunos documentos de carácter internacional abordan el tema de ética en investigación, de los que destacan el Código de Nüremberg (1947),⁷ el cual abarca 10 principios y plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”. Este menciona la importancia de esta regla en tanto sostiene en su artículo primero que: “El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial”, especificando además que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo.⁸

Otros documentos que abordan este tema son: Declaración de Helsinki (1964),⁹ Informe de Belmot (1972), Pautas del Consejo Internacional de las Ciencias Médicas (1980), Conferencia Internacional de Armonización-Buenas prácticas clínicas (1990) y la normatividad implementada por la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO) y la estructura central de todo lo relacionado con bioética en investigación. Es un área de estudio biológico-social que tiene la responsabilidad de indicar situaciones en las que exista riesgo para el ejercicio de los valores éticos universales, como autonomía, beneficencia y equidad en la práctica de la Medicina o la investigación biomédica.^10,11

El conflicto ético que subyace en la cuestión del CI reside en la tensión entre el principio de autonomía del paciente y el principio de beneficencia del médico. Globalmente, el principio de beneficencia consiste en hacer todo lo mejor para el paciente. Por su parte, el principio de autonomía reconoce el derecho del paciente a rechazar o aceptar el tratamiento y a tomar decisiones basadas en una información adecuada.¹²

Esta dinámica particular instaurada en la relación paciente-médico, surge en el procedimiento del consentimiento. Sin embargo, la posibilidad del consentimiento y su calidad está sometida a tres condiciones:

a) El carácter voluntario del consentimiento. Este debe ser libre de toda sujeción exterior. No debe ser objeto de ninguna manipulación. Un consentimiento no puede ser válido si se fuerza al paciente o si se deforma la información para obtener su adhesión.

b) El paciente debe ser informado.¹³ Tiene que haber comprendido la información que el médico le brinda. Esta información debe ser lo más completa y accesible posible y efectuada en un lenguaje simple y directo.

c) El consentimiento debe ser hecho por una persona capaz, desde el punto de vista jurídico. Diferentes reglas jurídicas se aplican dependiendo de que el paciente sea un niño, discapacitado mental o una persona mayor disminuida. Dentro de los principios de ética-biomédica se suelen distinguir varios elementos del informe consentido.¹³

Es deseable que el CI se realice en un ambiente adecuado tanto para el médico que entrega la información como para el paciente o los familiares que la reciben y deben acceder o rechazar las propuestas.

Elementos del consentimiento informado

De forma general, el CI debe incluir tres tipos de elementos:

• Se precisa la competencia del paciente, ya que sin ella no puede otorgarse consentimiento. Si los pacientes son incompetentes, en este sentido, situación habitual en Pediatría, deben ser los padres o familiares quienes cumplan esta función.

• Elementos informativos: la explicación clara de los beneficios, riesgos y alternativas y el convencimiento de que se ha comprendido dicha información.

• Elementos de consentimiento que aseguren que se realiza de forma voluntaria, sin coacciones y de forma autónoma.¹⁴

Excepciones del consentimiento informado

En la práctica clínica nos encontramos con situaciones que hacen difícil o imposible el proceso de CI. Son posibilidades aceptadas como excepciones, que no anulan la validez del consentimiento en la generalidad de los casos y que no deberían forzarse para convertirlas en la norma.¹⁵

• Situación de urgencia: Se aplica el consentimiento presuntivo. Se presume que si el paciente o su familia pudieran ser informados, otorgarían el consentimiento.

• Grave peligro para la salud pública.

• Privilegio terapéutico: El médico tendría el privilegio de realizar un procedimiento o tratar al paciente sin informarle, si considera que dicha información puede ser lesiva para él o su familia.

• Imperativo legal. Puede aplicarse en el caso de niños hijos de padres con ideas religiosas contrarias a la buena práctica clínica.

• Rechazo explícito de la información por el paciente.¹⁶

Consentimiento informado en Pediatría.

El Cl, en Pediatría, debe entenderse como un proceso de toma de decisiones progresivo, consensuado y dialogado, centrado en una relación tripartita (pediatra, niño y padres), en virtud de la cual, estos últimos, aceptan o no, las recomendaciones diagnósticas y/o terapéuticas, toda vez que desde una situación de competencia se han comprendido las circunstancias del proceso, las consecuencias de su decisión, así como las posibles alternativas. Esta decisión tiende a evitar una disonancia cognoscitiva con la escala de valores y las expectativas personales y/o familiares.¹⁷⁾ (Figura).

El derecho a la información pertenece al paciente pediátrico y debe ser ejercido por los profesionales que le atienden con la mayor diligencia posible. Asimismo, el niño debe ser incluido en el proceso de toma de decisiones como parte prioritaria. En esta línea, algunas investigaciones señalan que la imposición de los criterios médicos o de paternidad pueden dañar profundamente la personalidad del menor.

La consideración de la importancia de la información con un planteamiento ético es concordante con numerosos estudios.¹⁸ En general, se acepta que la información a transmitir estará en consonancia con el desarrollo cognitivo y emocional del menor.

Desde esta perspectiva, el pediatra debe tener en cuenta en primer lugar, que la transmisión de información clínica dentro del Cl es un proceso global que contiene tanto elementos técnicos como aspectos relacionados con la dinámica familiar, las características particulares de los padres, el nivel educativo, los rasgos de personalidad, y las diferencias étnicas y religiosas.¹⁹

Aunque en el niño, el principio de autonomía posee limitaciones claras, no por ello debemos descuidar la necesidad de que, dentro de los condicionantes propios de la edad y de la competencia, participen y colaboren en cualquier proceso diagnóstico y/o terapéutico al que sean sometidos. En términos generales, se establece que la edad, la capacidad intelectual, la madurez emocional, estado psicológico deben ser considerados para determinar el peso de la opinión del menor en la decisión final. La capacidad para él es una compleja mezcla de atributos intelectuales y factores emocionales que, a menudo, se etiqueta como "competencia". La competencia, en el niño, debe evidenciarse no solo por el conocimiento de una situación. Además, se incluye la voluntariedad, la comprensión de los riesgos, beneficios y alternativas, y de las implicaciones que su decisión tendrá en el futuro. En 1989, desde diferentes enfoques, King y Cross, y Brock han estudiado los elementos que definen la competencia en el menor. Por otra parte, las investigaciones realizadas en el campo de la Psicología Evolutiva, señalan la existencia de un desarrollo cognitivo y una sensibilidad moral suficientes para tomar decisiones personales voluntarias a partir de los 14 años. Es, sin embargo, a partir de los 12 años cuando se apuntalan los rasgos de autodeterminación y coherencia que vendrán a significar las decisiones responsables y maduras. De forma progresiva emerge una conciencia moral autónoma, y el concepto de voluntad destaca como rasgo distintivo de desarrollo emocional.²⁰

Cada vez y con mayor frecuencia surge la interrogante de si el niño está capacitado para comprender las consecuencias de sus decisiones, ¿podrá consentir o incluso negarse a los tratamientos médicos? Este debate se ha reavivado en los últimos 20 años, ya que en muchos países existe una clara tendencia a tomar más en consideración la capacidad del menor para decidir. La Declaración Internacional de los Derechos del Niño promulga el derecho que tienen a su autodeterminación, dignidad y respeto. Además se refiere a la toma de decisiones fundamentadas, situación apoyada por la Carta Europea sobre los niños hospitalizados. Esta señala que niños y padres tienen derecho a participar con conocimiento de causa en todas las decisiones relativas a la atención de su salud, y enfatiza que todo niño debe ser protegido de tratamientos y estudios innecesarios.²¹

En el contexto de la relación médico-paciente hay tres actores: médico, paciente y sociedad; en Pediatría el paciente es el niño y su familia, al igual que en los adolescentes.²²

Cuando los niños estén en condiciones de comprender la información; generalmente entre los 12 y 17 años, se deberá proporcionar de forma comprensible y obtener su asentimiento, previamente a su inclusión en el estudio. La información debe ser simple, aproximativa, leal e inteligente, de todas las circunstancias que puedan influir de forma razonable en la decisión de este. Se debe utilizar un lenguaje adecuado a su edad, nivel cultural y capacidad de comprensión. En recién nacidos y lactantes, la comunicación es no verbal y se reduce al respeto al examen físico, la prevención del dolor en procedimientos diagnósticos y terapéuticos. En preescolares: comunicación verbal. Lograr una buena comunicación. En escolares: se debe comunicar enfermedad, tratamiento, evolución y escucharlo. En adolescentes: se debe comunicar y respetar la confidencialidad y autonomía. La comunicación como parte del proceso del CI es el aspecto más importante y que define como satisfactorio o no este acto médico. Se refiere al intercambio de información con el paciente o familia.²¹

Problemas con el CI en Pediatría

Limitación de la comprensión de los padres en las primeras fases de la enfermedad de su hijo.

Rechazo a terapéuticas imprescindibles para su vida por condicionamientos y creencias religiosas.

Efecto “filtro social”: familiares de alto nivel no incluyen a sus hijos en estudios de familias desfavorecidas y, si el tratamiento resulta, se aplicará en familias privilegiadas.

Informar riesgos del procedimiento por sí mismo, derivados del error humano.

En algunas situaciones, el consentimiento no lo puede dar el paciente y lo tiene que hacer, en su nombre, el representante legal. Respecto a las normas en los menores de edad hay que considerar:

Edad inferior a 12 años: El consentimiento lo concede el representante legal, habitualmente los padres, después de haber escuchado la opinión del menor.

Entre los 12 y 16 años: El menor tiene derecho a dar el consentimiento por sí mismo si el médico considera que es capaz emocional e intelectualmente de comprender la información sobre beneficios, riesgos y alternativas a una actuación sobre su salud. Con frecuencia no es fácil determinar la capacidad del menor para asumir esa responsabilidad y depende de la valoración del médico. Pero ante una actuación de grave riesgo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta sin que esto suponga sustituir la decisión del menor.

A partir de los 16 años: Estaríamos en la llamada mayoría de edad sanitaria y, a todos los efectos, el sujeto es autónomo para tomar decisiones sin que tenga que intervenir ninguna otra persona.^17,19,22

Consentimiento informado en el uso de las vacunas en Pediatría

La medicina preventiva nació en 1796, cuando Edward Jenner aplicó la primera vacuna contra la viruela. Este hecho constituyó un gran avance para la medicina preventiva y un método de defensa frente a una larga lista de enfermedades infectocontagiosas con gran repercusión en la salud de la población. Se puede decir que la situación epidemiológica del mundo ha cambiado paralelamente a la incorporación de vacunas. Los programas sistemáticos de vacunación han permitido, por ejemplo, la erradicación de la viruela, la interrupción de la transmisión de la polio en gran parte del mundo y en gran parte en el sarampión en el hemisferio occidental con una disminución de más de 95 % y el control de enfermedades como el tétanos, la difteria, la rubeola o la enfermedad invasora por Haemophilus influenzae, entre otras. Progresivamente, la mayor eficacia y seguridad vacunal han mejorado la prevención de distintas enfermedades infecciosas que afectan la salud de la población sobre todo la infantil y provocan gran morbilidad, mortalidad y secuelas.^23,24

En Salud Pública, las prácticas preventivas, diagnósticas y terapéuticas se justifican, siempre que se produzca el menor daño posible y con márgenes de seguridad para la población. Para acciones preventivas como vacunar, al actuar sobre personas sanas, el daño potencial que sabemos que ocurrirá, debe ser reducido al menor número posible de eventos adversos, ya que no es ético inducir actividades preventivas que no tengan un claro beneficio. Ello, respetando el ejercicio de valores como la libertad de elegir de manera responsable, su propia forma de actuar dentro de la sociedad, considerando que no existan daños a terceros. Las vacunas pueden ser usadas tanto en adultos como en niños; sin embargo, se administran principalmente en niños, ya que aquellas desarrolladas a mediados del siglo pasado, lo fueron contra las enfermedades comunes de la infancia; y por la externalidad positiva de dar un efecto mayor en el tiempo. Pero los niños constituyen un grupo vulnerable, con autonomía limitada y subrogada por padres y tutores. En algunos países, los padres reciben información automática de personal técnico, que cumple con una lógica de “vacunar sin preguntar”, con limitada capacidad de decisión en ese momento, siguiendo la consigna de los organismos de Salud Pública por medio de su estructura jerárquica, de evitar “oportunidades perdidas de vacuna”. Se hacen evidentes muchas contradicciones entre los intereses de los individuos y de las colectividades.²⁵

Por su parte, Cuba cuenta con un robusto esquema de vacunación con cobertura nacional y gratuita. Este ha permitido erradicar muchas enfermedades infecciosas. Está dirigido a la población pediátrica en su mayoría, aunque incluye otros grupos vulnerables. Antes de la administración de una vacuna se ofrece al padre o tutor legal, en el contexto del paciente pediátrico, información necesaria acerca de la misma con un lenguaje claro, se destacan los beneficios y se explica algún evento no deseado que pudiera ocurrir.

Las vacunas son intervenciones preventivas; es decir, se realizan con el buen ánimo de evitar males futuros. Las vacunas tienen una historia centenaria que demuestra su bondad y eficacia, pero han planteado problemas éticos desde su comienzo. Basta con recordar, por ejemplo, la forma en que se transportó al Nuevo Mundo la vacuna antivariólica, en muchos casos con niños portadores de la infección vacunal.²⁶

Los debates éticos también se enfocan a la implementación y la aplicación de las vacunas, un ejemplo de esto es el CI. Aunque las directrices federales americanas no requieren de consentimiento antes de aplicar vacunas, la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles de 1986 requiere que los médicos entreguen a los receptores de las vacunas, o a sus padres o representantes legales, la hoja de información sobre una vacuna (VIS, por sus siglas en inglés). La VIS explica los riesgos y beneficios de la vacuna, y está diseñada para suministrar información que necesita el paciente o sus padres para tomar una decisión bien fundamentada.

Algunos Estados cuentan con leyes específicas sobre el CI. Ciertos legisladores, y otros defensores de los derechos de los pacientes, creen que el consentimiento es un proceso ético y adecuado, de tal manera que los padres de familia estén mejor informados sobre las vacunas y tengan tiempo para hacer preguntas, si es necesario. Los opositores temen que el consentimiento podría agregar inquietudes o miedos innecesarios para el proceso de vacunación,^27,28 fundamentalmente en países donde esta no es gratuita, ya que se reduce el lucro de las grandes empresas productoras de vacunas.

La calidad e idoneidad del proceso de CI es un punto crítico en la implementación de los cursos intermedios de acción en vacunación. Las deficiencias en la información pueden menoscabar la soberanía del consumidor. En dos estudios sobre impuestos al alcohol e inmunización en la infancia se encontró que existen algunas dudas en cuanto a que los individuos sean los mejores jueces de su propio bienestar. Las deficiencias en cuanto a la información conducen a un comportamiento que cuestionó si los individuos estaban equiparando los beneficios personales con los costos marginales.²⁵ Parece claro que la confianza y la aceptación pública de los programas de vacunación requieren educación que contemple información veraz y transparente para quienes va dirigidos. Como en cualquier proceso de CI, la revelación de la información, en términos suficientes, comprensibles y precisos, es un paso imprescindible en la promoción de decisiones autónomas.

Dada la importancia que tiene la información provista por los profesionales de salud en la decisión final sobre la vacunación se reconoce la necesidad de promover un diálogo entre el profesional, los padres y el paciente. Se basa en la honestidad, es continuo, no reducido a una única consulta, inequívoca y que evite la confrontación. Se debe invertir el tiempo necesario en ampliar la información pertinente de cada vacuna por separado, de acuerdo con cada grupo identificado de padres, que genere credibilidad. Es necesario que se documente en la historia clínica en un lenguaje que evite la terminología técnica de los estudios científicos y que se dirija de forma clara y amigable hacia las preocupaciones prevalentes en los padres. La utilización de enlaces en internet diseñados para acompañar la información provista por el personal de salud puede ser muy útil, así como la utilización de testimonios y narrativas sobre personas afectadas por enfermedades inmunoprevenibles.^25,29

En los sistemas jurídicos de la mayoría de los países, la edad mínima legal de libre consentimiento suele coincidir con la mayoría de edad, fijada casi siempre en los 18 años. De ello se deduce que un niño o un adolescente entre los 6 y 17 años no puede dar su consentimiento a la vacunación, por lo que el consentimiento se pide normalmente a uno de los padres o a un tutor legal.

Este nuevo enfoque tiene su correspondiente desarrollo legislativo y normativo. En función de la minoría de edad, la incapacidad legal sitúa al menor en una posición de autonomía limitada y, por tanto, de dependencia de terceros.³⁰ Actualmente, existen nuevas tendencias en ese contexto, donde emerge con fuerza la idea de adoptar el criterio de la madurez suficiente, el autogobierno o la capacidad natural, como pauta a seguir para delimitar el ejercicio autónomo de los derechos de la personalidad, y se evita con ello que la persona que no ha alcanzado todavía la mayoría de edad sea simplemente titular del derecho, pero no pueda, en cambio, ejercitarlo. De este modo, la regla general se torna en que la niña, niño o adolescente que presente suficiente madurez pueda disponer libremente de su derecho.¹⁹

Como principal aporte cabe resaltar la importancia de la implementación del CI en la vacunación de los pacientes pediátricos sin tener en cuenta intereses económico ni políticos, sino para brindar información necesaria y comprensible a los padres o tutores legales; para garantizar la salud de los infantes en relación con las enfermedades prevenibles por vacunas.